中药饮片质量标准通则(试行).doc

中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。取适量样品进行观察，鼻闻口尝。片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10％。取样100g，拣出异形片称重计算。水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准二.果实、种子类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。取适量样品进行观察，鼻闻口尝。片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10％。取样100g，拣出异形片称重计算。水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜3％取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准三.全草类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。取适量样品进行观察。片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。异形片不得超过10％。取样50g，拣出异形片称重计算。水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准四.叶类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。取适量样品进行观察。片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过10％。取样50g，拣出异形片称重计算。水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜2％取样50g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准五.花类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。取适量样品进行观察。水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准六.皮类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。取适量样品进行观察，鼻闻口尝。片型各品种应符合各自规定的片型规格，无整体，异形片不得超过10％。取样100g，拣出异形片称重计算。水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准七.树脂类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。取适量样品进行观察。杂质＜3％取样100g拣出杂质，称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准八.动物类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变、酸败，无附着物及非药用部位等杂质。2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。取适量样品进行观察。片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，无整体。异形片不得超过10％。取样100g，拣出异形片称重计算。水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。杂质＜2％取样100g拣出杂质，称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准九.矿物类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、无杂质。2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。取适量样品进行观察。粉粒型各品种应符合各自规定的外形规格，粉粒均匀。取样100g过筛，称取重量。杂质＜2％取样100g拣出杂质，称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准十.菌澡类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变等杂质。2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。取适量样品进行观察。片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀。异形片不得超过10％。取样100g，拣出异形片称重计算。水分5～10％取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准十一.炮炙类质量标准炮炙品外观水分药屑杂质检查方法炒黄应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。＜1％1.外观取样100g，拣出生片、僵片、糊片（炭化片）称重计算。炒焦应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过3％。＜2％2.水分取适量样品，按《药典》法测定水分。炒炭应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，存性生片和完全炭化者不得超过5％。＜3％3.药屑杂质取样100g，拣出杂质，细小种子类、草药类品种过三号筛，其他类品种过二号筛，杂质与药屑合并，称重计算。麸炒应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。＜2％4.发芽类①发芽率：取样100g，拣出未发芽者称重计算。②取样100g，拣出芽过长者称重计算土炒应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。＜3％5.发酵类做卫生学检查，不得检出黄曲霉、活螨等致病菌。炒米炒应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2％。＜1％蜜炙应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规