医疗器械产品适用强制性标准清单

附件 医疗器械产品适用强制性标准清单 分类编码 产品名称 适用强标 01-01超声手术设备及附件 02高强度超声治疗设备 超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统 YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023年5月1日） 磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统 YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023年5月1日） YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33 部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023年5月1日） YY 0592-2016 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统 肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统 YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 （实施时间：2023年5月1日） YY 0592-2016 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统。 01-02激光手术设备及附件 01激光手术设备 二氧化碳激光治疗机 GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机 GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日） GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日） GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 YY 1300-2016激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机 钬（Ho:YAG）激光治疗机 YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石 榴石激光治疗机 GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日） GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 01-03高频/射频手术设备及附件 01高频手术设备 高频电灼仪 GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日） 02射频消融设备 射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统 YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备 GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日） 心脏消融系统 GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日） 03氩保护气凝设备 01-03-03分类下均适用 GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日） 04高频/射频用电极及导管 腹腔镜手术剪 GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日） 射频消融导管 YY 0778-2018 射频消融导管 GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日） YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 05射频消融设备用灌注泵 01-03-05分类下均适用 GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日） 01-04微波手术设备 01微波手术设备 微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪 GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0838-2021 微波热凝设备 （实施时间：2023/5/1） YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求 01-06冲击波手术设备 01冲击波碎石机 体外引发碎石设备 GB9706.236-2021医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日） 01-08手术照明设备 01手术无影灯 手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯 YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分： 手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 01-10其他手术设备 03电动吻合器 01-10-03下适用产品均适用 YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件 YY 0875-2013 直线型吻合器及组件 02-01手术器械-刀 01手术刀 手术刀片、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀 GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸 02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料 01吻合器（带钉） 吻合器 YY 0875-2013 直线型吻合器及组件 02吻合器（不带钉） 切割吻合器 YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件 06可吸收缝合线 合成可吸收缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收缝合线、带针聚乳酸可吸收缝合线、可吸收性外科缝线 动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线、带针羊肠缝合线、带针胶原蛋白缝合线 YY 1116-2020 可吸收性外科缝线 07不可吸收缝合线 天然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线 合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线 YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 02-15手术器械-其他器械 09手柄 手术刀柄 GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸 03-13神经和心血管手