不走寻常路！54个2022年度创新医疗器械大盘

不走寻常路！54个2022年度创新医疗器械大盘点 1 植入式可充电脊髓神经刺激器 注册人：北京品驰医疗设备有限公司 该产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，用于18周岁及以上患者（孕妇除外）躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗，具有无线充电技术，可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，并可远程调节参数，减少患者往返医院次数。 2 植入式脊髓神经刺激器 注册人：北京品驰医疗设备有限公司 该产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，用于18周岁及以上患者（孕妇除外）躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗，可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，并可远程调节参数，减少患者往返医院次数。 3 植入式脊髓神经刺激电极 注册人：北京品驰医疗设备有限公司 该产品属于国内首创医疗器械，主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术，使用新型夹芯电极固定锚，可增强对电极的固定力，降低电极移位率。产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、模拟电极、外科电极通道器、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。 4 植入式脊髓神经刺激延伸导线 注册人：北京品驰医疗设备有限公司 该产品属于国内首创医疗器械，主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术，使用新型夹芯电极固定锚，可增强对电极的固定力，降低电极移位率。产品由延伸导线、套筒、备份螺钉、造隧道工具、力矩螺丝刀组成。 5 植入式脊髓神经刺激电极 注册人：北京品驰医疗设备有限公司 该产品属于国内首创医疗器械，主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术，使用新型夹芯电极固定锚，可增强对电极的固定力，降低电极移位率。产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、导丝、穿刺针、钢丝、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。 3～5所述的3个产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。 6 神经外科手术导航定位系统 注册人：华科精准（北京）医疗科技有限公司 该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种医疗器械水平，用于神经外科手术医疗器械和植入物的导航和定向定位，可以在保证定位精度的基础上，提高手术效率，并且能实现机械臂的基本功能。 7 直管型胸主动脉覆膜支架系统 注册人：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 该产品用于治疗Stanford B型主动脉夹层的患者，由自膨胀的覆膜支架和输送系统构成，大锥度的覆膜支架设计能更好地顺应人体血管渐细的形态，输送系统的低外径使得支架更易推送至病变血管位置，减少手术创伤以及因下肢缺血风险带来的并发症。 8 植入式脑深部电刺激延伸导线套件 注册人：北京品驰医疗设备有限公司 该产品具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，由延伸导线套件及备用选配件金属网连接套筒、造隧道工具组成，具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查，还可显著降低射频场造成的温升。 9 双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 注册人：北京品驰医疗设备有限公司 该产品具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。具有充电功能、抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查。 10 植入式脑深部电刺激电极导线套件 注册人：北京品驰医疗设备有限公司 该产品具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，由电极、电极固定组件、限深器等组成，具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查，还可显著降低射频场造成的温升。 11 双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 注册人：北京品驰医疗设备有限公司 该产品具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成，具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查。 8～11所述的4个产品需配合使用，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。植入该类产品的患者能在1.5T或3.0T MRI设备下安全地进行磁共振扫描，获得高质量的MRI影像资料。 12 腹腔内窥镜手术系统 注册人：上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 该产品用于泌尿外科腹腔镜手术操作，主要采用微型精度高手术器械，能提高术中主从操作的精度和顺畅度；具备位姿解耦的自平衡主手构型设计、三维电子高清视觉系统和力感告警安全机制。产品具有完整自主知识产权，与进口产品相比，将大幅降低治疗费用，减轻患者经济负担。 13 消化道振动胶囊系统 注册人：上海安翰医疗技术有限公司 该产品具备加速度检测能力，可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊，属于非药物治疗，为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新治疗方法。该产品为同类首个，目前国内外尚无同类产品上市。 14 移动式头颈磁共振成像系统 注册人：佛山瑞加图医疗科技有限公司 该产品供头部、颈部临床MRI诊断，具有可移动、体积小、重量轻、一体化结构的特点，可部署于固定屏蔽室外的医疗机构内部，也可移动至医疗机构的不同场地，对患者进行抵近检查，扩大了磁共振产品的安装范围。 15 颅内出血CT影像辅助分诊软件 注册人：上海联影智能医疗科技有限公司 该产品为国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及测量分析的人工智能医疗软件，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示，为医生评估危急程度、制定临床方案提供参考依据。 16 磁共振成像系统 注册人：鑫高益医疗设备股份有限公司 该产品供临床MRI图像诊断，采用无液氦超导磁体技术，与常规使用液氦对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，其生产使用的成本更低，可简化磁体结构，减轻磁体重量。 17 髋关节置换手术导航定位系统 注册人：杭州键嘉机器人有限公司 该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种医疗器械水平，其核心技术主要包括空间配准、机械臂控制、安全边界控制等。与传统人工髋关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对患者和医生的辐射损伤。 18 膝关节置换手术导航定位系统 注册人：苏州微创畅行机器人有限公司 该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种医疗器械水平，其核心技术包括导航引导下机器人截骨定位技术和多裕度的安全保护机制。与传统膝关节置换手术相比，可减少患者创伤，手术导航定位精度满足临床使用要求，降低X射线对患者和医生的辐射损伤。 19 脊髓神经刺激测试电极 注册人：北京品驰医疗设备有限公司 该产品用于评估脊髓神经刺激系统对躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的治疗效果，可根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到当前满意的治疗状态，并支持远程程控功能，可减少患者往返医院次数。 20 膝关节置换手术导航定位系统 注册人：骨圣元华机器人（深圳）有限公司 该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种医疗器械水平，其核心技术包括注册配准算法、导航截骨安全控制算法